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Die Rohr und Partner GbR Industrieberatung wurde 1992 von Daniela Rohr und  Wolfgang Thoma in 74629 Pfedelbach gegründet.

Mit unserem fachlichen Knowhow entschlossen wir uns zur Selbständigkeit in der Industrieberatung, da wir hier,         auf dem Gebiet der Investitionsgüterforschung, im Bereich B-2-B oder auch in der Pharmazie ausschließlich mit    einem professionellen Klientel arbeiten.

Nach mancherlei praktischen Erfahrungen in der Unternehmensberatung und Investitionsgüterforschung in den Bereichen Automobilindustrie und Lebensmittelindustrie entdeckten wir schließlich den interessanten und relativ neuen Bereich der Pharmaforschung neben der Investitionsgüterforschung als originäres Aufgabenfeld.

Ökonomisch durchdachte Ideen für das Launching neuer Medizinprodukte und Arzneien am deutschen Markt erfordern heutzutage ein hohes Maß an praktischem Expertenwissen von Fachärzten, Betriebswirtschaftlern und Juristen.

Warum wird im Pharmamarkt auch außerhalb des Reagenzglases ("ex vitro") geforscht? 

Neben den Labor - Studien der Stufe 1 und 2 befassen sich pharmazeutische Feldstudien mit diversen Fragestellungen im Bereich der Produkteinführung neuer originärer oder generischer pharmazeutischer Produkte. Dieser Bereich unterliegt strengen Auflagen und sehr spezifischen Anforderungen der entsprechenden Zulassungsbehörden.

Erwähnenswert hier die Food and Drug Administration (FDA - das ist die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und als solche dem Gesundheitsministerium der USA mit Sitz in Maryland unterstellt) und die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die seit Dezember 2009 mit „EMA“ abgekürzt wird - (vorher sprach man von der " EMEA" (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) - das ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in London, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist.       

  Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in 53175 Bonn) beschäftigt sich mit den Zulassung von Medikamenten und medizinischen Hilfsmittel auf dem nationalen Bereich.

Die Auswirkungen des AMNOG (das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG)  welches am 01. Januar 2011 in Kraft getreten ist, begründen auch Bedarfe an Studien. Das Ziel des AMNOG ist bekannter Weise, die rasant steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen einzudämmen - auch andere durch Gesundheitsstrukturreformen veränderter Grundlagen haben Phase III und Phase IV Studien zur Folge.

So erfordert gerade das neue AMNOG einen sogenannten "verbesserten Nutzen" des neuen Medikaments gegenüber dem bereits existierenden Vorgänger.

Dieser "Zusatznutzen" kann dabei gleichwohl in einem Vorteil seitens der Arzneimittelwirkung oder aber auch in einer verbesserten Lebensqualität für den betroffenen Patienten liegen.

Nachdem die Biologika in der Krebstherapie nun schon längere Zeit am Markt erhältlich sind, kommen Biosimilars auf den Markt, da der Patentschutz der monoklonaren Antikörper nach und nach ausläuft. Die Zulassungsvoraussetzungen für Biosimilar sind weniger streng als bei den Originalen. Das macht diesen neuen Markt auch für die großen globalen Player interessant.

 In den letzten 25 Jahren konnten wir uns mancherlei Erfahrungen im nationalen wie auch im internationalen Bereich aneignen. Erwähnenswert sind hier unsere Messe- und Studienerfahrungen in der Schweiz, in Österreich, in Großbritannien und in den USA.

 

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