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Die Rohr und Partner GbR Industrieberatung wurde 1992 von Daniela Rohr und  Wolfgang Thoma in 74629 Pfedelbach gegründet.

Früh entschlossen wir uns zur Selbständigkeit in der Industrieberatung auf dem Gebiet der Investitionsgüterforschung, im Bereich B-2-B oder auch in der Pharmazie. In der Arbeit mit einem professionellen Klientel sehen wir die Chance einer erfolgreichen Bewältigung immer neuer und wechselnder Herausforderungen entsprechend unserer Qualifikation.

Erfahrungen als Praktikanten in der Unternehmensberatung und Investitionsgüterforschung in den Bereichen Automobilindustrie, Medien, Telekommunikation, Konsum und Lebensmittelindustrie tragen noch heute zu einem soliden Grundschatz an Erfahrungen bei.

Schließlich entdeckten wir für uns den interessanten Bereich der Pharmaforschung und der Pharmakoökonomik neben der Investitionsgüterforschung als Schwerpunkt unserer Arbeit.

Strategische Lösungen und Ideen für das Launching neuer Medizinprodukte und Arzneien am (deutschen) Markt erfordern heutzutage ein hohes Maß an medizinischem, betriebswirtschaftlichem und juristischem Fachwissen, um nicht bereits im Vorfeld zu scheitern.

Über die Bedeutung der Phase IV - Studien in der Pharmakologie 

Neben den reinen Labor - Studien der Stufe 1 und 2 befassen sich pharmazeutische Feldstudien mit diversen Fragestellungen im Bereich der Produkteinführung neuer originärer oder generischer pharmazeutischer Produkte. Dieser Bereich unterliegt strengen Auflagen und sehr spezifischen Anforderungen der entsprechenden Zulassungsbehörden.

Dazu zählen die Food and Drug Administration (FDA - das ist die behördliche Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten und als solche dem Gesundheitsministerium der USA mit Sitz in Maryland unterstellt), die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die seit Dezember 2009 mit „EMA“ abgekürzt wird - (vorher sprach man von der " EMEA" (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) - das ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in London, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist, aber auch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in 53175 Bonn) beschäftigt sich mit Neuzulassung von Medikamenten und medizinischen Hilfsmittel auf dem nationalen Bereich.

Die Auswirkungen des AMNOG (das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG)  welches am 01. Januar 2011 in Kraft getreten ist, generiert ebenfalls eine hohe Anzahl von Studien. Das Ziel des AMNOG ist bekannter Weise, die rasant steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen einzudämmen - auch andere durch Gesundheitsstrukturreformen veränderter Grundlagen haben Phase III und Phase IV Studien zur Folge.

So erfordert gerade das neue AMNOG einen  "zusätzlichen Nutzen" eines neuen Medikaments gegenüber dem bereits existierenden Vorgänger.

Dieser "Zusatz" kann nun gleichwohl in einem Vorteil seitens der Arzneimittelwirkung oder aber auch in einer potentiellen Complianceförderung, also einer verbesserten Lebensqualität für den betroffenen Patienten liegen.

Nachdem die Biologika in der Krebstherapie nun schon längere Zeit am Markt erhältlich sind, kommen nun auch Biosimilars auf den Markt, da der Patentschutz für monoklonare Antikörper nach und nach ausläuft. Die Zulassungsvoraussetzungen für Biosimilar sind weniger streng als bei den Originalen. Das macht diesen neuen Markt auch für die globalen Player, also die bekannten großen Hersteller der ursprünglichen Originale, interessant.

 In den letzten 25 Jahren konnten wir uns mancherlei Erfahrungen im nationalen wie auch im internationalen Bereich aneignen. Erwähnenswert sind hier unsere Messe- und Studienerfahrungen in der Schweiz, in Österreich, in Großbritannien und in den USA.

 

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