Bei der Planung von Studien gibt es unterschiedliche Interessenlagen.

Die Leistungsträger (Regierung und Krankenkassen) möchten im Hinblick auf eine auf lange Sicht bezahlbare medizinische Therapie verhindern, dass unnötige "me-too"- Präparate auf den Markt drängen, die keinen wirklichen Zusatzeffekt gegenüber dem leisten, was bereits erhältlich ist.

Die Pharmahersteller möchten im Hinblick auf das Launching ihrer neuen Substanz und für das Prozedere der Zulassung den Benefit der Neuentwicklung möglichst effektiv betonen.

Die klinischen Ärzte erwarten durch die Neuentwicklung eine Verbesserung der Applikation, der notwendigen Begleitmedikation, des benötigten Personalaufwands oder der Lebensqualität der Patienten.

Die niedergelassenen Ärzte möchten sicher stellen, dass ihre Arbeit am Patienten fair und gerecht honoriert wird und dem Patienten dabei die effektivsten und bestverträglichsten Therapien zukommen.

Die Patienten erwarten sich ein verbessertes Gesamtüberleben ohne Einbußen ihrer Lebensqualität.

Der Gesetzgeber, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG),   erwartet, dass die hier tätigen öffentlichen Organe,

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  - Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen, d. h. die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität geprüft. Darüber hinaus nimmt das BfArM wichtige Aufgaben im Rahmen der europäischen Arzneimittelzulassung wahr.

der Gemeinsame Bundes Ausschuß (GBA) - Hauptaufgabe des GBA ist es, in Richtlinien die Inhalte der Versorgung näher zu bestimmen und zu entscheiden, welche Leistungen von der GKV gezahlt werden. Damit erfüllt der GBA seinen gesetzlichen Auftrag, dafür zu sorgen, dass alle Patienten gut versorgt werden können und vom medizinischen Fortschritt profitieren. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG)  - als unabhängiges wissenschaftliches Institut untersucht das IQWiG den Nutzen und den Schaden von medizinischen Maßnahmen für Patientinnen und Patienten. Über die Vorteile und Nachteile von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden informiert es in Form von wissenschaftlichen Berichten und allgemein verständlichen Gesundheitsinformationen.

ihre Aufgaben einerseits hoch kompetent, andererseits aber auch zügig erledigen.

Legt also nun ein Pharmahersteller mit dem Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments eine Studie vor, so gilt es bereits vor dem Gang zum BfArM, all diesen verschiedenen Anforderungen gerecht zu werden.

Das gelingt am ehesten, wenn ein Mediator  versucht, die gerade eben notwendige Transparenz zwischen den beteiligten Parteien zu gewährleisten.

Die von den Pharmaherstellern selbst ins Leben gerufene und von der Ärzteschaft und dem Gesundheitsministerium sehr geschätze Ethikkommission

(Aufgabe der Zentralen Ethikkommission ist es insbesondere,Stellungnahmen zu ethischen Fragen abzugeben, die durch den Fortschritt und die technologische Entwicklung in der Medizin und ihren Grenzgebieten aufgeworfen werden und die eine gemeinsame Antwort für die Bundesrepublik Deutschland erfordern;in Fragen, die unter ethischen Gesichtspunkten im Hinblick auf die Pflichten bei der ärztlichen Berufsausübung von grundsätzlicher Bedeutung sind, Stellung zu nehmen;auf Wunsch der Ethikkommission einer Landesärztekammer oder einer Medizinischen Fakultät bei Wahrung der Unabhängigkeit dieser Ethikkommissionen für eine ergänzende Beurteilung einer ethischen Frage von grundsätzlicher Bedeutung zur Verfügung zu stehen.)

errichtet hier teils sehr hohe Hürden.

Einzig der volkswirtschaftlich noch vertretbare Kostenrahmen, der gewährleistet, das ein erkrankter Patient menschenwürdig therapiert wird und eine akzeptable Lebensqualität gewahrt bleibt, ist die Basis, an der sich Entscheidungen messen lassen dürfen.